Gründe:

I.

Die Antragstellerin (AS) nimmt die Antragsgegnerin (AG) auf Gewährung regionaler Tiefenhyperthermie als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Anspruch.

Die 1949 geborene AS ist bei der AG gegen das Risiko Krankheit versichert. Im Herbst 2006 wurde bei der AS ein duktales Carzinoma in situ (DCIS) linksseitig diagnostiziert, das im November/Dezember 2006 operativ angegangen wurde. Einer von den behandelnden Ärzten empfohlenen Ablatio mit anschließendem Brustaufbau unterzog sich die AS nicht. Eine adjuvante Strahlentherapie im Bereich der linken Brust lehnte sie ebenfalls ab. Seit Januar 2007 unterzog sich die AS Tiefenhyperthermie- sowie Ozontherapien bei dem Arzt für Allgemeinmedizin Dr. T..

Im September 2010 stellte sich die AS bei seit 2008 bekanntem Rezidiv erstmals in den Klinken der Stadt K. - Brustzentrum (im Folgenden: Brustzentrum K.) vor. Am 09.11.2010 erfolgte, auf Wunsch der AS ohne vorherige stanzbioptische Abklärung, die operative Entfernung des Areals. Nach Angaben der behandelnden Ärzte konnte eine sichere Entfernung des Areals nicht dokumentiert werden. Eine Ablatio mit Wiederaufbau lehnte die AS nach wie vor ab.

Im Dezember 2010 beantragte die AS unter Vorlage eines von Dr. T. erstellten Kostenvoranschlages über insgesamt 5.417,00 Euro die Gewährung von 24 Therapieeinheiten Tiefenhyperthermie und Ozontherapie sowie drei Einheiten psychoenergetischer Beratung als Sachleistung. Dies lehnte die AG ab und führte im Wesentlichen aus, das die Wirksamkeit der beantragten Maßnahmen nicht hinreichend belegt sei (Bescheide vom 17.12.2010).

Gegen die Ablehnung der Hyperthermiebehandlung legte die AS Widerspruch ein und vertrat unter Vorlage von Berichten der behandelnden Ärzte. u.a. einer Stellungnahme des Dr. T. vom 18.01.2011, die Auffassung, dass der Therapieerfolg der bereits durchgeführten Behandlungen nicht zu bestreiten sei. Zur Schmerzbehandlung und zur besseren Tumorkontrolle wolle sie die Hyperthermiebehandlung fortsetzen. Dies insbesondere auch vor dem Hintergrund, dass nach der im Jahr 2006 durchgeführten Operation keine Standardbehandlung zur Verfügung gestanden habe. Auch wenn die Hyperthermie durch Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 14.05.2005 von der vertragsärztlichen Behandlung ausgeschlossen worden sei, folge ihr Sachleistungsanspruch aus einer verfassungskonformen Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V).

In einer von der AS veranlassten Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) - Kompetenzcentrum Onkologie (KC Onkologie) führte der Internist und Hämatologe Prof. Dr. I. unter dem 09.03.2011 zusammenfassend aus: Bei der AS bestehe eine günstige Prognose einschließlich der Möglichkeit der Heilung. Selbst wenn es durch eine Ablatio nicht gelingen sollte, die Erkrankung längerfristig zu kontrollieren, stünden bei weiteren Rezidiven als anerkannte Behandlungsmethoden die Strahlen- und Chemotherapie zur Verfügung. Für die hier beantragte Behandlung mit Tiefenhyperthermie gebe es keine Hinweise auf einen möglichen Nutzen. Zwar existierten erste Hinweise darauf, dass bei vorbestrahlten Patientinnen mit Brustwandrezidiven eines Mammakarzinoms die Behandlungsergebnisse in Kombination mit einer erneuten Strahlentherapie verbessert werden könnten. Eine Hyperthermie als alleinige Behandlung habe jedoch keine Wirksamkeit bei Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen. Überdies sei das von Dr. T. verwendete Gerät technisch völlig ungeeignet.

Am 03.03.2011 hat die AS, die sich seit dem 28.01.2011 wieder bei Dr. T. Tiefenhyperthermien unterzieht, bei dem Sozialgericht (SG) Köln den Erlass einer einstweiligen Anordnung beantragt und im Wesentlichen ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren wiederholt und vertieft. Es müsse insbesondere berücksichtigt werden, dass sie sich in einer palliativen Tumorsituation befinde und ein Verweis auf "Standardbehandlungen" unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BVerfG nicht statthaft sei.

Die Antragstellerin hat schriftsätzlich beantragt,

die Antragsgegnerin im Wege einstweiliger Anordnung zu verpflichten, ihr vorläufig ab sofort 20 ambulante Hyperthermiebehandlungen in der Praxisklinik Dr. T., Friedrich-Ebert-Allee 63, 53113 Bonn als Sachleistung zu gewähren.

Die Antragsgegnerin hat schriftsätzlich beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Sie hat geltend gemacht, dass Hyperthermiebehandlungen nicht zu Lasten der GKV im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung erbracht werden dürften. Unter Berücksichtigung der Ausführungen des Prof. Dr. I. könne der Anspruch auch nicht aus Verfassungsrecht hergeleitet werden.

Das SG hat Befundberichte von Dr. T. und dem Brustzentrum K. eingeholt.

Dr. T. hat in seinem Bericht vom 06.04.2011 dargelegt, dass eine Brustamputation links möglich wäre, jedoch wegen psychischer Traumatisierung und zu erwartenden Problemen im Bereich des Bewegungsapparates bei großen Mammae von der AS abgelehnt werde, wobei ein sekundärer Wiederaufbau einen ausgedehnten Eingriff darstelle. Mit der Tiefenhyperthermie solle eine Tumorprogression verhindert werden. Dieses Ziel stelle sich als nicht ganz fernliegend dar. Das Verhältnis von Nutzen und Risiko sei ärztlich vertretbar.

In ihrem Bericht vom 21.04.2011 haben PD Dr. X. und die Ärztin W. (Brustzentrum K.) unter Darstellung der Krankengeschichte der AS ausgeführt: Die AS leide unter einer Erkrankung, die u.U. lebensbedrohlich verlaufen könne, und zwar im Fall der Veränderung des DCIS in ein Mammakarzinom mit der Möglichkeit der Fernmetastasierung. Eine Hyperthermiebehandlung sei nicht erfolgversprechend und stelle in keinster Weise eine Therapieoption für die Erkrankung der AS dar. Therapie der Wahl sei die Entfernung der Brust, evtl. auch unter Erhalt des Hautfettmantels mit der Möglichkeit der Protheseneinlage zum Wiederaufbau der Brust. Alternativ wäre eine Nachresektion der linken Brust und bei möglicherweise sicherer Entfernung des DCIS mit genügend Sicherheitsabstand eine anschließende Strahlentherapie denkbar. Bei ausgedehnten DCIS (wie bei der AS) sei mit weiteren DCIS-Arealen zu rechnen. Somit bestehe trotz Nachresektion und anschließender Bestrahlung ein höheres Rezidivrisiko als nach Ablatio.

Durch Beschluss vom 23.05.2011 hat das SG den Antrag abgelehnt. Ein Anordnungsanspruch sei nicht glaubhaft gemacht. Die AS leide zwar unter einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Gleichwohl komme die Gewährung der geltend gemachten Hyperthermie nicht Betracht, weil unter Berücksichtigung der Ausführungen des Prof. Dr. I. und des Brustzentrums K. anerkannte Behandlungsmöglichkeiten existierten und der AS zur Verfügung stünden. Zweifel bestünden auch an der Glaubhaftmachung eines Anordnungsgrundes.

Gegen den ihr am 01.06.2011 zugestellten Beschluss hat die AS am 21.06.2011 Beschwerde eingelegt. Sie hält an ihrem Anspruch fest und macht geltend: Das SG habe lediglich eine summarische Prüfung der Sach- und Rechtslage vorgenommen. Gehe es jedoch - wie hier - um existentielle Leistungen, sei den Gerichten dieses Vorgehen verwehrt. Eine allgemein anerkannten medizinischen Standards entsprechende Behandlung stehe in ihrem Fall nicht zur Verfügung, so dass sie im Rahmen eines nur noch möglichen palliativen Behandlungskonzepts unter Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Vorgaben einen Leistungsanspruch herleiten könne.

Die Antragstellerin beantragt schriftsätzlich,

den Beschluss des Sozialgerichts Köln vom 23.05.2011 zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Antrag zu erkennen.

Die Antragsgegnerin beantragt schriftsätzlich,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Sie verteidigt den angefochtenen Beschluss.

Weiterer Einzelheiten wegen wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichts- und Verwaltungsakte.

 

II.

Die Beschwerde ist unbegründet. Das SG hat den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung zur Recht abgelehnt. Denn die AS hat keinen Anspruch auf Gewährung von Tiefenhyperthermie als Sachleistung der GKV im Wege vorläufigen Rechtsschutzes.

Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG können einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis erlassen werden, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Die Regelungsanordnung nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG kann erlassen werden, wenn glaubhaft gemacht wird (§ 86b Abs. 2 Satz 4 i.V.m. § 920 der Zivilprozessordnung - ZPO), dass ein geltend gemachtes Recht gegenüber der Antragsgegnerin besteht (Anordnungsanspruch) und dass der Antragsteller ohne den Erlass der begehrten Anordnung, insbesondere bei Abwarten einer Entscheidung in der Hauptsache, wesentliche Nachteile i.S.v. § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG erleiden würde. Die in tatsächlicher (Glaubhaftmachung) wie in rechtlicher Hinsicht (grundsätzlich summarische Prüfung) herabgesetzten Anforderungen für die Annahme eines Anordnungsanspruchs korrespondieren dabei mit dem Gewicht der glaubhaft zu machenden wesentlichen Nachteile. Drohen im Einzelfall ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären, dürfen sich die Gerichte nur an den Erfolgsaussichten orientieren, wenn die Sach- und Rechtslage abschließend geklärt ist. Ist dem Gericht dagegen eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Dabei sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers umfassend in die Abwägung einzustellen (vgl. nur BVerfG, Beschluss v. 12.05.2005 - 1 BvR 569/05 = NVwZ 2005, 927, juris Rdn. 26 m.w.N.).

Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen hat die AS einen Anordnungsanspruch nicht glaubhaft gemacht. Denn ein Anspruch auf die geltend gemachte Tiefenhyperthermiebehandlung bei Dr. T. besteht nach (abschließender) Prüfung der Sach- und Rechtslage in der hier gegebenen Konstellation nicht.

Die AG schuldet der AS dem Grunde nach ärztliche Behandlung (§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Allerdings handelt es sich bei der Hyperthermie (u.a. Ganzkörperhyperthermie, Regionale Tiefenhyperthermie, Oberflächenhyperthermie, Hyperthermie in Kombination mit Radiatio und/oder Chemotherapie), was zwischen den Beteiligten nicht streitig ist, um eine i.S.d. § 135 Abs. 1 SGB V "neue" Behandlungsmethode, die der GBA durch Beschluss vom 14.05.2005 (BAnz. 2005, S. 7485) von der vertragsärztlichen Versorgung ausgenommen hat (vgl. Anlage II Nr. 42 der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung <RL-MvV> i.d.F. v. 17.01.2006, BAnz. 2006, S. 1523). Für einen sog. "Seltenheitsfall", bei dem eine Ausnahme von einer positiven Stellungnahme des GBA erwogen werden kann (vgl. auch BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1), fehlt es an Anhaltspunkten. Denn bei einem DCIS handelt es sich ersichtlich nicht um eine seltene Erkrankung, die sich systematischer wissenschaftlicher Forschung entzieht .

Ein abweichendes Ergebnis zu Gunsten der AS ergibt sich auch nicht aus einer verfassungskonformen Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des SGB V. Danach ist es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende, Behandlungsmethode nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine auf Indizien gestützte, nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; BVerfG, Beschluss v. 19.03.2009 - 1 BvR 316/09 = NZS 2009, 376, juris Rdn. 20). Dass der GBA die streitige Methode der Anlage II der RL-MvV zugeordnet hat, und diese mithin grundsätzlich nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden darf, steht einem möglichen Leistungsanspruch aufgrund verfassungskonformer Auslegung nicht entgegen (vgl. auch § 2 Abs. 2 RL-MvV i.d.F. 20.01.2011 - BAnz. Nr. 56 v. 08.04.2011, S. 1342.). Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie z.B. mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des sog. "off-label-use" im Bereich der Versorgung mit Fertigarzneimitteln formuliert ist. In die Beurteilung ist deshalb einzubeziehen, ob sich die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs schon in näherer oder erst in ganz ferner noch nicht genau absehbarer Zeit zu konkretisieren droht und eine notstandsähnliche Situation i.S. einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt (vgl. BSG Urteil v. 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R -).

Unter Berücksichtigung dieser Kriterien steht zur Überzeugung des Senats fest, dass bei der AS zwar eine schwerwiegende und dem Grunde nach lebensbedrohliche, aber keine Erkrankung vorliegt, die eine notstandsähnliche Situation begründet. Entgegen der von der AS vertretenen Auffassung ist ein bösartiges Mammarkarzinom nicht bei ihr diagnostiziert worden. Vielmehr leidet sie unter einem DCIS, das sich unter Zugrundelegung der Ausführungen des PD Dr. X. und der Ärztin W. (Brustzentrum K.) in dem Bericht vom 21.04.2011 in ein Mammakarzinom mit der Möglichkeit der Fernmetastasierung verändern kann. Nachdem sich diese Gefahr bislang nicht realisiert hat, ist eine unmittelbar lebensbedrohliche oder gar tödlich verlaufende Erkrankung, die im Hinblick auf die geltend gemachte - außervertragliche - Methode einen dringenden und unabweisbaren Handlungsbedarf mit sich bringt, nicht gegeben.

Soweit die AS geltend macht, dass sie sich der Tiefenhyperthermie zur Schmerzreduktion unterziehe (vgl. auch BVerfG SozR 4 - 2500 § 27 Nr. 17 m.w.N.) ergibt sich nichts anderes. Denn der die AS fortlaufend behandelnde Allgemeinmediziner Dr. T. hat in seinem Bericht vom 06.04.2011 kein schmerzhaftes Geschehen bei der AS dokumentiert, sondern neben den bekannten Erkrankungen die Diagnosen "Belastungszustand bei Tumorerkrankung" und "arterielle Hypertonie" mitgeteilt. Das Brustzentrum K. hat zudem nach Durchführung der Operation im Dezember 2010 in dem an Dr. T. gerichteten Entlassungsbrief vom 28.12.2010 u.a. ausgeführt, dass die AS bei subjektivem Wohlbefinden in die ambulante Weiterbetreuung entlassen worden sei. Auch im Übrigen sind keine Befunde dokumentiert, die auf ein nicht mit Standardtherapien zu behandelndes schmerzhaftes Geschehen schließen lassen.

Darüber hinaus stehen zur Behandlung der DCIS kurativ ausgerichtete anerkannte Standardbehandlungen zur Verfügung. Wie sich sowohl dem Bericht des Brustzentrums K. als auch dem Gutachten des Prof. Dr. I. entnehmen lässt, ist als Methode der Wahl die Ablatio mit anschließendem Brustaufbau durchzuführen. Der Senat übersieht nicht, dass es sich hierbei um einen äußerst gravierenden Eingriff handelt. Gleichwohl ist zu berücksichtigen, dass, so Prof. Dr. I., die Prognose günstig ist und die Möglichkeit der Heilung besteht. Selbst wenn es zu weiteren Rezidiven kommt - auch dies ist den Ausführungen des Prof. Dr. I. zu entnehmen - besteht immer noch die weitere Möglichkeit strahlen- und chemotherapeutischer Behandlungen. Darüber hinaus kommt unter Berücksichtigung der Aussagen des Brustzentrums K. alternativ noch eine weitere Nachresektion der linken Brust sowie - bei möglicherweise vorliegender sicherer Entfernung des DCIS mit genügend Sicherheitsabstand - eine anschließende Strahlentherapie in Betracht. Hierbei ist jedoch zu berücksichtigen, dass das Rezivirisiko höher ist als bei der Ablatio. Aus diesen Aspekten ergibt sich gleichzeitig, dass bei der AS entgegen ihren Ausführungen kein palliatives Krankheitsgeschehen vorliegt. Im Übrigen hegt der Senat Zweifel, ob sich für sämtliche Konstellationen eine Gleichung dahingehend aufstellen lässt, dass nur noch palliativ behandelbare Erkrankungen stets - ohne weitere Prüfung der Behandlungsalternativen aus dem Bereich der Standardtherapien - eine verfassungskonforme Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des SGB V zwingend gebieten.

Schließlich ist bei dem hier gegebenen Sachverhalt nicht davon auszugehen, dass im Hinblick auf die geltend gemachte Tiefenhyperthermie eine auf Indizien gestützte, nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. PD Dr. X. und die Ärztin W. haben in ihrem Bericht ausgeführt, dass eine Hyperthermiebehandlung in keinster Weise eine Therapieoption für die bei der AS vorhandene Erkrankung darstellt. Gestützt wird diese Aussage durch das von Prof. Dr. I. erstattete Gutachten vom 09.03.2011. Danach besitzt die Hyperthermie als alleiniges Wirkungsprinzip ohne Kombination mit Bestrahlung keine eigenständig klinisch relevante Wirksamkeit bei der Behandlung von Tumorerkrankungen. Etwas anderes mag nach Prof. Dr. I. zwar für das Brustwandrezidiv bei der Anwendung von Tiefenhyperthermie in Kombination mit Strahlentherapie gelten, wobei darauf zu achten ist, dass diese Therapie von Strahlentherapeuten durchgeführt wird. Ein derartiger Sachverhalt ist hier jedoch nicht gegeben. Überdies ist Prof. Dr. I. nachvollziehbar davon ausgegangen, dass das bei der AS eingesetzte Hyperthermiegerät für die Behandlung nicht geeignet ist, weil es aufgrund geringer Frequenz der abgegebenen Schwingungen (13,56 MHz) und niedriger Energieleistung nicht die technischen Voraussetzungen für eine wissenschaftlich abgesicherte Hyperthermiebehandlung erfüllt. Letztlich kommt es unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen jedoch auf diese Gesichtspunkte nicht mehr entscheidend an.

Nach alledem kann offen bleiben, ob die AS einen Anordnungsgrund glaubhaft gemacht hat.

 

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Der Beschluss ist nicht mit der Beschwerde anfechtbar (§ 177 SGG).