Schl.-Holst. LSG - L 2 VJ 37/06  - Urteil vom 24.04.2007

Versorungsrechtlicher Schutz bei Kombinationsimpfungen besteht nur, wenn alle Einzelkomponenten �ffentlich empfohlen sind. Der Rechtsschein einer �ffentlichen Empfehlung kann nicht durch sog. Elterninformationen des Impfstoffherstellers erzeugt werden.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um einen Anspruch auf Versorgung nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) wegen gesundheitlicher Folgen von Schutzimpfungen, die im Rahmen einer Impfstudie durchgef�hrt wurden.

Die 2002 geborene Kl�gerin nahm an einer Impfstudie (Studie der Phase II) teil. In diesem Zusammenhang wurde sie am 30. Mai 2002, am 27. Juni 2002 und am 1. August 2002 gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae b, Polio und Hepatitis B sowie gegen Meningokokken geimpft. Die Impfung erfolgte mit einem 7-fach-Kombinations-Impfstoff. Impfungen zum Schutz vor jeder der genannten Erkrankungen mit Ausnahme der Meningokokken waren durch Erlass des damaligen Schleswig-Holsteinischen Ministeriums f�r Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 28. Juli 1999 (Amtsblatt f�r Schleswig-Holstein 1999, S. 428) empfohlen worden. Die Empfehlung zur Impfung zum Schutz vor Meningokokkeninfektionen war dagegen auf gef�hrdete Personen beschr�nkt.

Bei einer am 2. September 2002 durchgef�hrten Vorsorgeuntersuchung (U 5) wurden bei der Kl�gerin - anders als bei den vorangegangenen Vorsorgeuntersuchungen - Entwicklungsverz�gerungen festgestellt. Es folgten station�re Behandlungen u. a. aufgrund von epileptischen Anf�llen. Die Kl�gerin ist inzwischen schwerstbehindert mit einem Grad der Behinderung von 100. Von der gesetzlichen Pflegeversicherung ist die Pflegestufe III anerkannt.

Am 30. Oktober 2003 beantragte die Kl�gerin Versorgung nach dem IfSG. Das beklagte Land holte eine Auskunft von dem damals behandelnden Kinderarzt Dr. I. vom 20. November 2003 ein und zog verschiedene Berichte zu station�ren Behandlungen der Kl�gerin bei. Mit Bescheid vom 11. M�rz 2004 lehnte das beklagte Land den Antrag der Kl�gerin mit der Begr�ndung ab, dass die Kl�gerin im Rahmen einer Impfstudie und damit nicht mit einem in Deutschland von der Zulassungsbeh�rde zugelassenen Impfstoff geimpft worden sei.

Zur Begr�ndung des dagegen eingelegten Widerspruchs trug die Kl�gerin vor, dass sie bzw. ihre Eltern weder durch den impfenden Arzt noch durch eine Beh�rde dar�ber informiert worden seien, dass die Impfung nicht �ffentlich empfohlen gewesen sei. Damit sei der Rechtsschein der �ffentlichen Empfehlung geschaffen worden. Ferner begr�ndete die Kl�gerin n�her, dass die Sch�digung urs�chlich auf die Impfung zur�ckzuf�hren sei. Im Widerspruchsverfahren holte das beklagte Land Ausk�nfte des Kreises Nordfriesland sowie des damaligen Ministeriums f�r Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz des Landes Schleswig-Holstein zu der Frage ein, ob zum Zeitpunkt der Impfung der Kl�gerin eine Empfehlung zur Impfung gegen Meningokokken bestanden habe. Ferner holte das beklagte Land eine Auskunft der Firma F. GmbH & Co KG vom 26. Juli 2004 zu dem verwendeten Impfstoff ein. Mit Widerspruchsbescheid vom 22. September 2004 wies das beklagte Land den Widerspruch der Kl�gerin im Wesentlichen aus den Gr�nden des angefochtenen Bescheides zur�ck. Die Nachfrage bei der Firma F. GmbH & Co KG in M habe best�tigt, dass f�r die Impfung ein noch zu erprobender nicht zugelassener Impfstoff verwendet worden sei. Damit sei die Impfung von der �ffentlichen Empfehlung nicht erfasst. Dar�ber hinaus gelte die Empfehlung bei Kombinationsimpfungen nur, wenn alle Einzelkomponenten �ffentlich empfohlen seien. Auch diese Voraussetzung sei nicht erf�llt, weil f�r die Kl�gerin keine Impfung gegen Meningokokken empfohlen sei. Die Empfehlung beschr�nke sich auf gef�hrdete Personen wie Laborpersonal. Die Kl�gerin geh�re diesem Personenkreis nicht an, und auch die f�r den Wohnort der Kl�gerin zust�ndige Gesundheitsbeh�rde habe eine entsprechende Empfehlung nicht ausgesprochen.

Dagegen hat sich die Kl�gerin mit der am 13. Oktober 2004 erhobenen Klage gewandt, zu deren Begr�ndung sie ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren wiederholt und vertieft hat.

Die Kl�gerin hat beantragt,

den Bescheid vom 11. M�rz 2004 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 22. September 2004 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, die Folgen der Impfungen bei der Kl�gerin vom 30. Mai, 27. Juni und 1. August 2002 als Impfschaden anzuerkennen und eine Versorgung zu gew�hren.

Das beklagte Land hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Mit Urteil vom 7. Juni 2006 hat das Sozialgericht Schleswig die Klage aus den Gr�nden des angefochtenen Widerspruchsbescheides und unter Bezugnahme auf das Urteil des Bundessozialgerichts vom 20. Juli 2005 (B 9a/9 VJ 2/04 R - BSGE 95, 66 = SozR 4-3851 � 20 Nr. 1) abgewiesen.

Gegen das ihr am 2. August 2006 zugestellte Urteil wendet sich die Kl�gerin mit der am Montag, den 4. September 2006 beim Schleswig-Holsteinischen Landessozialgericht eingegangenen Berufung, zu deren Begr�ndung sie ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und dem Klageverfahren wiederholt und weiter vertieft. Das Sozialgericht habe insbesondere die Erw�gungen zum Rechtsschein einer �ffentlichen Empfehlung nicht hinreichend gew�rdigt. Anders als in dem Fall, der der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 20. Juli 2005 zugrunde gelegen habe, habe es vorliegend durchaus einen mit Billigung einer �ffentlich-rechtlichen K�rperschaft gesetzten Rechtsschein gegeben, dass die Impfung jedenfalls hinsichtlich der sechs traditionellen Impfstoffe auf eine �ffentliche Empfehlung zur�ckgehe. In der der Kl�gerin erteilten Patienteninformation hei�e es w�rtlich: "Sie m�chten Ihr Kind durch die derzeit empfohlenen Impfungen vor Diphtherie, Wundstarrkrampf, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderl�hmung und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Erkrankung sch�tzen. Ihr Arzt hat Sie heute darauf aufmerksam gemacht, dass Sie Ihr Kind in diesem Zusammenhang auch an einer wissenschaftlichen Impfstudie teilnehmen lassen k�nnen, in der Ihr Kind au�erdem noch einen Impfschutz gegen die Erkrankungen durch Meningokokken des Types C, des Erregers einer Hirnhautentz�ndung erh�lt. Diese Ihnen angebotene Studie ist von der f�r Ihren Arzt zust�ndigen Ethik-Kommission gepr�ft und zustimmend bewertet worden. Sie wird entsprechend der derzeit g�ltigen Gesetze und Richtlinien f�r klinische Forschung durchgef�hrt."

Aus diesem Zitat werde deutlich, dass ihr der Eindruck vermittelt worden sei, sie mache mit der Teilnahme an der klinischen Pr�fung nichts anderes als die Durchf�hrung der �ffentlich empfohlenen Impfung und dann zus�tzlich noch etwas Besseres. Die Information k�nne von einem Laien nur so verstanden werden, dass der �ffentlich empfohlene Impfstoff eingesetzt werde und noch etwas mehr. Dar�ber hinaus werde auf die zust�ndige Ethik-Kommission Bezug genommen und damit auf eine K�rperschaft des �ffentlichen Rechts. Wie aus einem in Bezug genommenen Schreiben der Bayerischen Landes�rztekammer Ethik-Kommission - vom 22. November 2001 hervorgehe, habe sich die Ethik-Kommission auch mit der Elterninformation befasst. Sie habe Einfluss auf die Formulierung der Patienteninformation genommen. Da die Ethik-Kommission als gesetzlich vorgesehene Pr�finstanz und Teil einer K�rperschaft �ffentlichen Rechts auch aus �ffentlich-rechtlicher Warte heraus die Patienteninformation gepr�ft und den mit dieser Information erweckten Rechtsschein einer �ffentlichen Empfehlung hingenommen habe, m�sse nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts das beklagte Land diesen Rechtsschein gegen sich gelten lassen. Auch die f�r den Pr�farzt zust�ndige Ethik-Kommission der �rztekammer Schleswig-Holstein habe diese Art der Information akzeptiert. Dar�ber hinaus sei zu ber�cksichtigen, dass die Sch�digung nicht auf die Impfung gegen eine Meningokokkenerkrankung, sondern auf die Bestandteile des Impfstoffs zur�ckzuf�hren sei, f�r die eine �ffentliche Empfehlung ausgesprochen worden sei. Dies ergebe sich aus dem vorgelegten Gutachten der �rztin f�r Mikrobiologie Dr. A. vom 18. Mai 2006.

Die Kl�gerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Schleswig vom 7. Juni 2006 sowie den Bescheid des beklagten Landes vom 11. M�rz 2004 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 22. September 2004 aufzuheben und das beklagte Land zu verurteilen, ihr wegen der Folgen der Impfungen vom 30. Mai 2002, vom 27. Juni 2002 und vom 1. August 2002 Versorgung auf der Grundlage des � 60 Abs. 1 IfSG zu gew�hren.

Das beklagte Land beantragt,

die Berufung zur�ckzuweisen.

Es schlie�t sich den Entscheidungsgr�nden des erstinstanzlichen Urteils an.

Die die Kl�gerin betreffenden Verwaltungsakten des beklagten Landes und die Prozessakte haben dem Senat vorgelegen. Diese sind Gegenstand der m�ndlichen Verhandlung und Beratung gewesen. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf ihren Inhalt verwiesen.

Entscheidungsgr�nde

Die zul�ssige Berufung der Kl�gerin ist nicht begr�ndet. Das beklagte Land hat den Antrag auf Gew�hrung von Versorgung zu Recht abgelehnt, und das Sozialgericht hat die Klage zu Recht und mit zutreffenden Gr�nden abgewiesen. Der Senat sieht daher gem�� � 153 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) von der Darstellung der Entscheidungsgr�nde ab. Erg�nzend ist lediglich Folgendes auszuf�hren:

Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist ausschlie�lich ein Anspruch der Kl�gerin auf Versorgung nach � 60 Infektionsschutzgesetz (IfSG). Allein dieser ist mit den angefochtenen Bescheiden abgelehnt worden. Einen Anspruch auf H�rteausgleich nach � 63 Abs. 5 IfSG i. V. m. � 89 Bundesversorgungsgesetz (BVG) hat die Kl�gerin bisher nicht geltend gemacht. Dies hat sie nach Er�rterung in der Verhandlung mit der Formulierung des Antrags ("Versorgung auf der Grundlage des � 60 Abs. 1 IfSG") klargestellt.

Die hier als Anspruchsgrundlage f�r die geltend gemachte Versorgung in Betracht kommende Bestimmung des � 60 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 IfSG setzt voraus, dass die Schutzimpfung von einer zust�ndigen Landesbeh�rde �ffentlich empfohlen wurde. Nach der hier ma�gebenden �ffentlichen Empfehlung des damaligen Ministeriums f�r Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 28. Juli 1999 (Amtsblatt f�r Schleswig-Holstein 1999, S. 428) gelten die enumerativ aufgez�hlten Schutzimpfungen auch als �ffentlich empfohlen, wenn sie als Kombinationsimpfungen durchgef�hrt werden und alle Einzelkomponenten �ffentlich empfohlen sind. Die Impfung gegen Meningokokkeninfektionen wird in der �ffentlichen Empfehlung nur f�r gef�hrdete Personen ausgesprochen. Die Kl�gerin geh�rte - wie auch von ihr nicht in Zweifel gezogen wird nicht zu dem gef�hrdeten Personenkreis. Damit enthielt die durchgef�hrte Kombinationsimpfung eine nicht empfohlene Einzelkomponente. Bereits aus diesem Grunde handelte es sich nicht um eine �ffentlich empfohlene Impfung.

Dar�ber hinaus wird die �ffentliche Empfehlung ausdr�cklich davon abh�ngig gemacht, dass Impfstoffe verwendet werden, die vom Bundesamt f�r Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut) zugelassen und deren Chargen von ihm freigegeben sind. Auch diese Voraussetzung ist im vorliegenden Fall nicht erf�llt, weil f�r die Durchf�hrung der Impfstudie kein zugelassener Impfstoff verwendet wurde. Dies wird durch die von dem beklagten Land eingeholte Auskunft der F. GmbH & Co KG vom 26. Juli 2004 best�tigt. Auch aus diesem Grunde entspricht die durchgef�hrte Impfung nicht der genannten �ffentlichen Empfehlung.

Dass Beschr�nkungen der �ffentlichen Empfehlung wie die hier vorliegende zul�ssig sind, hat das Bundessozialgericht in seinem bereits im erstinstanzlichen Urteil ausf�hrlich wiedergegebenen Urteil vom 20. Juli 2005 (B 9a/9 VJ 2/04 R - BSGE 95, 66 = SozR 4-3851 � 20 Nr. 1) im Einzelnen dargelegt. � 20 Abs. 3 IfSG r�umt der obersten Landesgesundheitsbeh�rde ein entsprechendes Ermessen ein. Das Bundessozialgericht hat in diesem Urteil noch einmal best�tigt, dass ein Entsch�digungsanspruch nach � 60 Abs. 1 IfSG grunds�tzlich nicht besteht, wenn der gesundheitliche Schaden durch eine Impfung verursacht worden ist, die nicht von der �ffentlichen Empfehlung gedeckt ist. Der Senat schlie�t sich dieser Rechtsprechung an.

Etwas anderes kann ausnahmsweise gelten, wenn der Rechtsschein einer �ffentlichen Empfehlung erzeugt worden und dieser dem Staat zuzurechnen ist. Dazu hat das Bundessozialgericht mit Urteil vom 29. Mai 1980 (9 RVi 3/79 - BSGE 50, 136 = SozR 3850 � 51 Nr. 6) entschieden, dass dem Tatbestand einer �ffentlich empfohlenen Impfung der von der zust�ndigen Beh�rde verursachte Rechtsschein einer solchen Empfehlung gleichzusetzen sein kann. Voraussetzung ist nach diesem Urteil jedoch, dass das st�ndige und l�ngere Zeit andauernde Verhalten der mit der Durchf�hrung bestimmter Impfungen regelm��ig befassten Medizinalpersonen den Schluss erlaubt, diese Impfung sei �ffentlich empfohlen und dass die zust�ndige Beh�rde das Verhalten der Medizinalpersonen kannte oder bei pflichtgem��er Sorgfalt h�tte erkennen k�nnen und sie die Wirkung h�tte verhindern k�nnen. Die genannten Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Das w�rde selbst f�r den Fall gelten, dass die Kl�gerin tats�chlich durch den Arzt, der die Impfungen durchgef�hrt hat, unrichtig beraten worden w�re, weil es jedenfalls keinen Hinweis darauf gibt, dass dies den zust�ndigen Beh�rden der staatlichen Gesundheitsverwaltung bekannt geworden ist und dass diese eine solche unrichtige oder unvollst�ndige Beratung h�tten verhindern k�nnen.

Auch soweit die Kl�gerin geltend macht, dass der Wortlaut der von der Firma F. GmbH & Co KG herausgegebenen Elterninformation den Eindruck erwecke, als w�rde die Impfung jedenfalls teilweise im Rahmen der �ffentlichen Empfehlung durchgef�hrt, kann daraus nichts zur Begr�ndung eines Anspruchs der Kl�gerin hergeleitet werden. Zwar k�nnte die Elterninformation mit dem einf�hrenden Text den unrichtigen Eindruck erwecken, als w�rde mit der Teilnahme an der Studie gleichzeitig einer �ffentlichen Empfehlung entsprochen werden. Es kann jedoch dahingestellt bleiben, ob damit der Rechtsschein einer �ffentlichen Empfehlung verursacht wird, weil dieser jedenfalls nicht von einer zust�ndigen Beh�rde verursacht worden ist. Herausgeber der Elterninformation ist die F. GmbH & Co KG und keine Beh�rde. Zwar hat sich die bei der Bayerischen Landes�rztekammer eingerichtete Ethik-Kommission mit dem Inhalt der Elterninformation befasst. Nach dem Inhalt des von der Kl�gerin vorgelegten Schreibens vom 22. November 2001 hat diese jedoch ausdr�cklich darauf hingewiesen, dass die juristische Verantwortung uneingeschr�nkt beim Leiter des klinischen Pr�fung und den Pr�f�rzten verbleibe. Dar�ber hinaus handelt es sich entgegen der Auffassung der Kl�gerin bei der Ethik-Kommission nicht um eine im vorliegenden Zusammenhang "zust�ndige Beh�rde". Mit den zust�ndigen Beh�rden sind, wie aus dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 29. Mai 1980 (a. a. O.) eindeutig hervorgeht, die Beh�rden der staatlichen Gesundheitsverwaltung wie Ministerien und Gesundheits�mter gemeint, die Zust�ndigkeiten im Zusammenhang mit der �ffentlichen Empfehlung von Impfungen haben. Dazu geh�rt die bei der Bayerischen Landes�rztekammer angesiedelte unabh�ngige Ethik-Kommission gerade nicht. Vielmehr haben die nach � 40 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG - in der hier ma�gebenden Fassung des 8. Gesetzes zur �nderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998, BGBl. I S. 2649 -) nach Landesrecht zu bildenden unabh�ngigen Ethik-Kommissionen die Aufgabe, die klinische Pr�fung eines Arzneimittels zu bewerten. Die klinische Pr�fung eines Arzneimittels darf im Grundsatz nur begonnen werden, wenn diese zuvor von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist. Voraussetzung einer zustimmenden Bewertung ist die Beachtung der Vorschriften des � 40 Abs. 1 AMG. In diesem Rahmen hat die Ethik-Kommission auch darauf zu achten, dass die Person, bei der die Pr�fung eines Arzneimittels durchgef�hrt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt, nachdem sie durch einen Arzt �ber Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Pr�fung aufgekl�rt worden ist. Die Ethik-Kommission hat also Aufgaben gerade in der klinischen Testphase. Zu ihren Aufgaben geh�rt es nicht, mittels einer �ffentlichen Empfehlung die Teilnahme an einer Impfung mit staatlicher Autorit�t nahezulegen. Deshalb kann die Pr�fung der von der F. GmbH & Co KG herausgegebenen Elterninformation durch die Ethik-Kommission auch nicht den Rechtsschein einer �ffentlichen Empfehlung begr�nden. Damit �bereinstimmend hat auch das Bundessozialgericht in dem Urteil vom 20. Juli 2005 (a. a. O.) die grundlegenden systematischen Unterschiede auch bezogen auf die haftungsrechtlichen Konsequenzen zwischen der Impfung im Rahmen einer klinischen Testung und der Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff betont.

Die Kostenentscheidung folgt aus � 193 SGG.

Gr�nde f�r die Zulassung der Revision im Sinne des � 160 SGG liegen nicht vor. Nach Auffassung des Senats ist auch die Frage, unter welchen Voraussetzungen der Tatbestand einer �ffentlich empfohlenen Impfung dem von der zust�ndigen Beh�rde verursachten Rechtsschein einer solchen Empfehlung gleichzusetzen ist, bereits durch das o. g. Urteil des Bundessozialgerichts vom 29. Mai 1980 gekl�rt. Auch in dem Urteil vom 20. Juli 2005 hat das Bundessozialgericht die Einstandspflicht des Staates auf F�lle eines pflichtwidrigen Tuns oder Unterlassens der zust�ndigen Verwaltungsstellen beschr�nkt, so dass mit dem geltend gemachten Vers�umnis der unabh�ngigen Ethik-Kommission nach � 40 Abs. 2 Satz 2 AMG ein Anspruch auf Versorgung nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nicht begr�ndet werden kann.