Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen - L 5 KR 340/12 B - Beschluss vom 11.09.2012

Auch wenn ein Arzneimittel positiv gewirkt hat und wenn die Behandlung mit diesem Mittel nach Ansicht des behandelnden Arztes einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorzuziehen ist, hat ein gesetzlich Krankenversicherter grundsätzlich keinen Anspruch auf dieses Arzneimittel, wenn wenn es - wie hier Tilade - nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist.

Gründe:

Die zulässige Beschwerde ist unbegründet. Das SG hat den Antrag auf Bewilligung von Prozesskostenhilfe zu Recht abgelehnt, denn die Klage hat keine hinreichende Aussicht auf Erfolg.

Gemäß § 73 a Sozialgerichtsgesetz (SGG) in Verbindung mit § 114 Zivilprozessordnung (ZPO) erhält ein Beteiligter, der nach seinen persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnissen die Kosten der Prozessführung nicht, nur zum Teil oder nur in Raten aufbringen kann, auf Antrag Prozesskostenhilfe, wenn die beabsichtigte Rechtsverfolgung hinreichende Aussicht auf Erfolg bietet und nicht mutwillig erscheint. Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt; die Klage hat keine hinreichende Aussicht auf Erfolg.

Die Beklagte ist nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) zur Versorgung des bei ihr versicherten Klägers mit den für eine Krankenbehandlung notwendigen Arzneimitteln verpflichtet; gleiches gilt gemäß § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V für die dabei notwendige ärztliche Behandlung. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt dabei den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Es führt daher nicht schon zur Leistungspflicht der Beklagten, dass die Therapie mit dem streitigen Arzneimittel im Fall des Klägers positiv gewirkt haben soll und sie bei ihm seiner Meinung nach und nach Ansicht seines behandelnden Arztes einer Behandlung mit inhalativen Kortikoiden vorzuziehen ist (vgl. BSG SozR 3 - 2500 § 27 Nr. 5; BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 1).

Unter Zugrundelegung dieser rechtlichen Grundlagen fehlt es nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) an der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel - wie hier - nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (vgl. BSG SozR 3 - 2500 § 31 Nrn. 3, 7, 8; BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 1). Weder in Deutschland noch EU-weit gibt es für das streitige Fertigarzneimittel Tilade eine Zulassung. Die in einigen anderen Mitgliedstaaten der EU noch bestehende Arzneimittelzulassung für Tilade entfaltet nicht zugleich auch entsprechende Rechtswirkungen für Deutschland. Eine nationale gesetzliche Regelung, die die automatische Geltung einer in einem anderen EU-Mitgliedsstaat ausgesprochene Arzneimittelzulassungen auch in Deutschland anordnet, existiert nicht. Nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) gilt die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung vielmehr nur dann als solche im Sinne des § 21 AMG, soweit dies durch eine Rechtsverordnung des zuständigen Bundesministeriums bestimmt ist. Eine solche Regelung ist hier nicht gegeben.

Einem Anspruch des Klägers gegen die Beklagte auf Versorgung mit dem in Deutschland nicht zugelassenen Tilade steht auch das sekundäre, den Verkehr mit Arzneimitteln betreffende Europarecht entgegen (vgl. BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 1). Von der Herstellerfirma wurde für Tilade weder ein zentraler Zulassungsantrag gestellt, noch ist bei der dafür zuständigen deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde der Weg des dezentralen europäischen Zulassungsverfahrens beschritten worden. Damit fehlt es an einer in der gesamten EU wirksamen Entscheidung über die Arzneimittelzulassung für Tilade, weil jeweils nur beschränkte nationale Zulassungen beantragt wurden.

Dass die nach alledem erforderliche aber fehlende deutsche bzw. EU-weit geltende Zulassung eines Arzneimittels Mindestvoraussetzung für eine im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung wirtschaftliche und qualitative Verordnungsweise ist, verletzt auch kein primäres Europarecht. Die entsprechenden Regelungen sind vielmehr unter dem Blickwinkel des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt (vgl. BSG SozR 4 - 2500 § 31 Nr. 1).

Ein Leistungsanspruch im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs.3 AMG ergibt sich auch nicht aus einer verfassungskonformen Auslegung der leistungsrechtlichen Regelungen des SGB V. Danach können gemäß § 2 Abs. 1 a SGB V Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Voraussetzungen sind hier jedoch nicht erfüllt. Eine solche notstandsähnliche Krankheitssituation mit der Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs in näherer Zukunft oder eine damit vergleichbare Situation ist hier weder von dem Kläger noch seitens seines behandelnden Arztes Dr. N. vorgetragen worden. Zwar kann ein Asthma bronchiale unbehandelt durchaus zu lebensbedrohlichen Situationen führen, allerdings existiert, wie sich aus dem Bericht des behandelnden Arztes Dr. N. vom 04.08.2011 entnehmen lässt, für die Behandlung der beim Kläger vorliegenden Erkrankungen eine leitliniengerechte Standardtherapie mit inhalativen Kortikoiden. Auch wenn sich bei der Einnahme dieser Arzneimittel Nebenwirkungen wie Heiserkeit und Belegtheit der Stimme einstellen und dies Schwierigkeiten im Beruf des Antragstellers als Schauspieler nach sich zieht, besteht hier keine notstandsähnliche Situation, die mit einer lebensbedrohlichen Erkrankungssituation vergleichbar ist und die Behandlung mit dem nicht mehr in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen und verkehrsfähigen streitigen Medikament Telade als alternativlos erscheinen lässt. Das Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist schon nach dem eigenen Vorbringen des Klägers und dem ärztlichen Bericht des behandelnden Arztes Dr. N. nicht gegeben, so dass es insoweit entgegen der Auffassung des Klägers auch keiner weiteren Beweisaufnahme bedarf.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 73 a SGG in Verbindung mit § 127 ZPO.