Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen - L 5 KR 750/13 B ER - Beschluss vom 23.01.2014

Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, mithin, wenn bei ihnen die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit verursachen, während ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag überschreitet, demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursacht. Dies könnte zur Zeit auch bei Invega möglich sein, da die Behandlung mit Invega möglicherweise als alternativlos zu qualifizieren ist.

Gründe:

I.

Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin auf Versorgung mit dem Arzneimittel Invega® (Wirkstoff: Paliperidon) in Anspruch.

Die 1969 geborene Antragstellerin ist bei der Antragsgegnerin gegen Krankheit versichert und leidet seit 2001 unter einer chronifizierten schizophrenen Psychose. Sie hatte bereits in der Vergangenheit erfolglos die Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Invega ohne Beschränkung auf den Festbetrag geltend gemacht (Bescheid vom 04.03.2010; Widerspruchsbescheid vom 10.05.2010; Beschluss des Sozialgerichts [SG] M. vom 31.01.2011; Bescheid vom 06.03.2012; Widerspruchsbescheid vom 11.12.2012).

Invega (Apothekenverkaufspreis [AVP]: 169,22 EUR) ist zugelassen zur Behandlung der Schizophrenie sowie psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen. Im Rahmen der Festbetragsfestsetzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) Arzneimittel mit den Wirkstoffen Risperidon und Paliperidon in der Festbetragsgruppe "Antipsychotika, andere, Gruppe 1" der Stufe 2 zusammen. Sodann nahm der GBA die Darreichungsform "Schmelzfilm" mit in diese Festbetragsgruppe auf (Beschluss vom 14.04.2011) und änderte die Vergleichsgrößen (Beschluss vom 15.12.2011). Der Spitzenverband der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) setzte zuletzt den Festbetrag auf 11,74 EUR fest (Beschluss vom 09.05.2012 mit Wirkung vom 01.07.2012). Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hob die Festbetragsfestsetzung auf (Urteil vom 22.06.2012 - L 1 KR 296/09 KL). Das Bundessozialgericht (BSG) hat dieses Urteil aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG Berlin-Brandenburg zurückverwiesen (Urteil v. 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R). Es hat im Wesentlichen die Auffassung vertreten, dass bei der hier angewandten Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke Verzerrungen in Betracht kämen.

Im Juli 2013 beantragte die Antragstellerin unter Vorlage eines Berichts der LVR-Klinik M. erneut die Gewährung von Invega ohne Begrenzung auf den Festbetrag. In dem Bericht vom 26.06.2013 hatte die LVR-Klinik M. u.a. ausgeführt: Unter einer früheren Behandlung mit Paliperidon habe sich ein stabiler Verlauf mit Rückgang produktiv-psychotischer Lebensweisen, guter Verträglichkeit und guter Akzeptanz durch die Antragstellerin gezeigt. Hierdurch hätten stationäre und teilstationäre Behandlungen vermieden werden können. Um einen stabilen Verlauf der Erkrankung mit sich daraus ergebender Vermeidung weiterer stationärer Behandlungen zu gewährleisten, erscheine die Versorgung mit Invega ohne Begrenzung auf den Festbetrag als sinnvoll.

Nachdem der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) in einer Stellungnahme vom 10.07.2013 darauf abgestellt hatte, dass die LVR-Klinik M. nach telefonischer Rücksprache mit der Antragsgegnerin eine genaue Auflistung der vergeblich versuchten Arzneitherapien nicht habe vorlegen können, lehnte die Antragsgegnerin den Antrag abermals ab (Bescheid vom 15.07.2013; Widerspruchsbescheid vom 02.11.2013). Hiergegen hat die Antragstellerin Klage erhoben (SG M. - S 9 KR 1038/13).

Einen am 12.09.2013 gestellten Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung hat das SG abgelehnt (Beschluss vom 17.10.2013) und im Wesentlichen ausgeführt: Ein Anordnungsgrund sei nicht glaubhaft gemacht, weil die Antragstellerin, wie die LVR-Klinik M. im Widerspruchsverfahren mitgeteilt habe, aktuell mit dem Arzneimittel Quetiapin versorgt werde und auch unter dieser Medikation entlassen worden sei. Darüber hinaus habe die Antragstellerin auch einen Anordnungsanspruch nicht glaubhaft gemacht, weil sich im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht habe bestätigen lassen, dass die Bildung der streitigen Festbetragsgruppe schlechterdings zu Unrecht erfolgt sei.

Gegen den ihr am 22.10.2013 zugestellten Beschluss hat die Antragstellerin am 22.11.2013 Beschwerde eingelegt.

Sie macht im Wesentlichen geltend: 

Da sie sich bereits seit dem 26.10.2013 wieder in stationärer psychiatrischer Behandlung befinde, sei die Umstellung auf das Arzneimittel Quetiapin als gescheitert zu betrachten und habe im Ergebnis einen sog. "Drehtüreffekt" bewirkt. Letztlich bleibe es dabei, dass - wovon auch ihre behandelnden Ärzte ausgingen - ein nachhaltiger, stationäre Behandlungen vermeidender Ansatz allein in der Gabe von Invega zu sehen sei. Sie sei jedoch nicht in der Lage, die den Festbetrag überschreitenden Kosten vorzufinanzieren.

Die Antragsgegnerin verteidigt den angefochtenen Beschluss und trägt vor, 

dass sie erfolglos versucht habe, bei den behandelnden Ärzte (zuletzt bei der LVR-Klinik M.) Stellungnahmen einzuholen, die einen sog. "atypischen Einzelfall" belegen könnten.

Die LVR-Klinik M. hat in einer von der Antragstellerin übersandten Stellungnahme vom 13.12.2013 dargelegt, 

dass die Antragstellerin seit der Erstmanifestation der psychischen Erkrankung im Jahr 2001 mehrfach jährlich stationär behandelt werde. Aus psychiatrischer Sicht könne aufgrund der durchgeführten Medikamentenanamnese und der jahrelangen klinischen Beobachtung mit Gewissheit geäußert werden, dass die orale Gabe von Invega die bestmögliche psychopathologische Stabilisierung herbeigeführt habe. Hierdurch könnte zukünftig die stationäre Behandlungsdauer deutlich verkürzt werden.

Weiterer Einzelheiten wegen wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichts-und Verwaltungsakten sowie der vom SG M. beigezogenen Streitakten.

II.

Die Beschwerde ist in dem tenorierten Umfang begründet. Die Antragsgegnerin war im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes vorläufig zu verpflichten, die Antragsgegnerin vorläufig bis zum 30.06.2014 nach vertragsärztlicher Verordnung mit dem Fertigarzneimittel Invega® Retardtabletten abzüglich der gesetzlichen Zuzahlung, jedoch ohne Beschränkung auf den Festbetrag nach weiterer Maßgabe der gesetzlichen Bestimmungen zu versorgen.

Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) können einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis erlassen werden, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Die Regelungsanordnung nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG kann erlassen werden, wenn glaubhaft gemacht wird (§ 86b Abs. 2 Satz 4 i.V.m. § 920 der Zivilprozessordnung - ZPO), dass ein geltend gemachtes Recht gegenüber dem Antragsgegner besteht (Anordnungsanspruch) und dass der Antragsteller ohne den Erlass der begehrten Anordnung, insbesondere bei Abwarten einer Entscheidung der Hauptsache, wesentliche - vor allem nicht wieder gutzumachende - Nachteile i.S.v. § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG erleiden würde.

Die in tatsächlicher (Glaubhaftmachung) wie in rechtlicher Hinsicht (grundsätzlich summarische Prüfung) herabgesetzten Anforderungen für die Annahme eines Anordnungsanspruchs korrespondieren dabei mit dem Gewicht der glaubhaft zu machenden wesentlichen Nachteile. Drohen im Einzelfall ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären, dürfen sich die Gerichte nur an den Erfolgsaussichten orientieren, wenn die Sach- und Rechtslage abschließend geklärt ist. Ist dem Gericht dagegen eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Dabei sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers maßgeblich und umfassend bei der Abwägung zu berücksichtigen. Denn die Gerichte haben sich schützend und fördernd vor die Grundrechte zu stellen (vgl. BVerfG, Beschluss v. 12.05.2005 - 1 BvR 569/05, NVwZ 2005, 927, juris Rn. 26; BVerfG SozR 4-2500 § 27 Nr. 17, juris Rn. 16, BVerfG, Beschluss v. 26.02.2013 - 1 BvR 2045/12, NJW 2013, 1664, juris Rn. 15 jeweils m.w.N.). Bei positivem Ausgang bestimmt das Gericht nach freiem Ermessen, welche Anordnungen zur Erreichung des Zwecks erforderlich sind (§ 86b Abs. 2 Satz 2 SGG i.V.m. § 938 Abs. 1 Zivilprozessordnung <ZPO>). Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen war eine vorläufige Verpflichtung der Antragsgegnerin auszusprechen.

Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag (vgl. § 12 Abs. 1 SGB V). Die Festbetragsregelung als Maßnahme des Verwaltungsvollzuges ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V; BVerfGE 106, 275, 301, 302, 303 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 19, 20, 21 = juris Rn. 113 f., 117, 122). Arzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der GKV grundsätzlich ausgeschlossen (vgl. BSG, Urteil v. 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146 m.w.N.).

Nach der Rechtsprechung des BSG können Versicherte Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist (vgl. BSG, Urteil v. 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146 LS 1). Eine ausreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag ist dann nicht gegeben, wenn bei Versicherten die zu einem Preis bis zur Höhe des Festbetrags erhältlichen Arzneimittel mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit verursachen, während ein Arzneimittel, dessen Preis den Festbetrag überschreitet, demgegenüber keine vergleichbaren Nebenwirkungen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursacht (vgl. BSG, Urteil v. 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146 LS 2). Dieser Grundsatz muss erst recht gelten, wenn sämtliche zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel in ihren Indikationsgebieten keine (nachhaltige) Wirkungen entfalten und infolgedessen eine erfolgreiche Behandlung nicht oder z.B. nur noch im Wege vollstationärer Krankenhausbehandlung möglich ist.

Zwar ist es zutreffend, dass sich die Antragstellerin zahlreichen stationären Behandlungen unterziehen musste. Auch deutet einiges darauf hin, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel Quetiapin letztlich nicht zu einer Verringerung der stationären Behandlungsfrequenz geführt hat, nachdem die Antragstellerin bereits am 26.10.2013 wieder zur vollstationären Krankenhausbehandlung in die LVR-Klinik M. aufgenommen und erst kurz vor Weihnachten 2013 wieder entlassen wurde. Auf der anderen Seite lässt sich der Rechtsprechung des BSG (Urteil v. 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146) entnehmen, dass eine Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den Festbetrag erst dann in Betracht zu ziehen ist, wenn gesichert ist, dass kein anderes zum Festbetrag erhältliches Arzneimittel die gewünschten Therapieerfolge herbeiführen kann. In diesem Zusammenhang ist ferner zu berücksichtigen, dass die Ermittlungen der Antragsgegnerin im Hinblick auf die Existenz eines "atypischen Einzelfalles" auch deshalb nicht weitergeführt werden konnten, weil die behandelnden Ärzte in einem Bericht vom 09.08.2013 lediglich mitgeteilt haben, dass die Antragstellerin aus einer stationären Behandlung unter der Medikation mit Quetiapin entlassen worden sei. Eine exakte Auflistung der verordneten Arzneimittel und deren Auswirkungen konnte die Antragsgegnerin jedoch trotz Nachfrage insbesondere von der LVR-Klinik M. nicht erlangen. Insofern sind die Erfolgsaussichten der Hauptsache lediglich als offen zu bezeichnen.

Allerdings ist auch das BSG in seiner Entscheidung vom 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R (Terminbericht unter www.bsg.bund.de) davon ausgegangen, dass es bei der Einbeziehung von Invega in die betreffende Festbetragsgruppe möglicherweise zu Verzerrungen gekommen ist. Es hat daraufhin die Streitsache zur Durchführung weiterer Ermittlungen an das LSG Berlin-Brandenburg zurückverwiesen. Es ist nicht von vornherein auszuschließen, dass das LSG Berlin-Brandenburg nach Abschluss seiner Ermittlungen erneut zu der Entscheidung gelangt, dass die streitigen Festsetzungen für den Wirkstoff Paliperidon aufzuheben sind. Auch unter diesem Gesichtspunkt sind die Erfolgsaussichten der Hauptsache offen.

Im Rahmen der nach alledem gebotenen Folgenabwägung ist der Senat zu der Entscheidung gelangt, dass die Antragsgegnerin die Antragstellerin für die Zeit bis zum 30.06.2014 mit dem Fertigarzneimittel Invega ohne Beschränkung auf den Festbetrag zu versorgen hat. Maßgeblich hierfür sind folgende Aspekte:

Hier besteht, wie oben bereits erörtert, die nicht von der Hand zu weisende Möglichkeit, dass die Behandlung der Antragstellerin mit Invega für sie insofern als alternativlos zu qualifizieren ist, als unter medizinisch-pharmakologischen Gesichtspunkten kein anderes Arzneimittel in der Lage ist, die gestellten Behandlungsziele (u.a. Vermeidung vollstationärer Krankenhausbehandlung; mittel- bis längerfristige Beschwerdelinderung) zu erreichen. Unabhängig davon ist zu berücksichtigen, dass unter Zugrundelegung der Entscheidung des BSG vom 17.09.2013 - B 1 KR 54/12 R nicht von vornherein ausgeschlossen ist, dass sich die Einbeziehung von Invega in die Festbetragsgruppe als rechtswidrig darstellt, so dass bei fehlender Einbeziehung von Invega in die Festbetragsfestsetzung ein Anspruch auf Vollversorgung (abzüglich gesetzlicher Zuzahlung) bestünde. Ergeht demnach die einstweilige Anordnung nicht, ergibt sich jedoch im Rahmen der Hauptsache, dass der geltend gemachte Anspruch begründet ist, wäre die Antragstellerin (ggf. während eines längeren Zeitraums), ohne erforderliche Arzneimittelversorgung, ohne dass sich die daraus möglicherweise resultierenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen wieder rückgängig machen ließen. Stellt sich demgegenüber im Rahmen der Hauptsache heraus, dass dieser Beschluss zu Unrecht ergangen ist (weil keine Alternativlosigkeit besteht und/oder die Festbetragsfestsetzung im Ergebnis zu Recht erfolgt ist), hat die Antragsgegnerin grundsätzlich die Möglichkeit, die Antragstellerin auf Rückzahlung der erhaltenen Leistungen in Anspruch zu nehmen (vgl. ausführlich Hessisches LSG, Beschluss v. 05.02.2007 - Az.: L 7 AS 241/06 ER).

Der Senat hat die Wirkungen der einstweiligen Anordnung auf die Zeit bis zum 30.06.2014 begrenzt. Diese Begrenzung lässt sich nicht nur aus dem Umstand, dass im einstweiligen Rechtsschutz lediglich vorläufige Regelungen zu treffen sind, sondern auch aus der Rechtsprechung des BSG (Urteil v. 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R, BSGE 111, 146 Rn. 26) ableiten. Auch wenn vorliegend nicht durch ein Festbetragsarzneimittel verursachte Nebenwirkungen im Raum stehen, sondern die Möglichkeit besteht, dass sämtliche Festbetragsarzneimittel von vornherein keine ausreichenden Wirkungen zeigen, dürfte in einem ersten Schritt lediglich ein Anspruch der Versicherten auf einen Heilversuch ohne Zahlung des über der Festbetragsgrenze liegenden Anteils bestehen. Im Rahmen dieses Heilversuchs ist dann u.a. zu klären, ob die geltend gemachte "Vollversorgung" tatsächlich alternativlos ist oder ob diese ebenfalls - entgegen erster Annahmen - nicht zu den erhofften Behandlungserfolgen führt. Da vorliegend nicht exakt geklärt ist, welche Arzneimittel der Antragstellerin bislang in welcher Häufigkeit und in welcher Darreichungsform verordnet wurden, besteht auch insoweit noch Aufklärungsbedarf. Hierzu bedarf es insbesondere der von der Antragsgegnerin im Verwaltungsverfahren angeforderten Auflistung über die bereits mit anderen Arzneimitteln (erfolglos) durchgeführten Behandlungen.

Der Senat hat im Tenor vorsorglich klargestellt, dass sich die Anordnung lediglich auf ambulante vertragsärztliche Behandlung beschränkt. Sofern sich die Antragstellerin abermals in stationärer Behandlung befinden sollte, sind die Kosten der Arzneimittelversorgung vom Pflegesatz abgedeckt (vgl. § 2 Abs. 1 BPflV bzw. § 2 Abs. 1 KHEntgG).

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.

Der Beschluss ist nicht mit der Beschwerde anfechtbar (§ 177 SGG).